SIBIONICS CGM Rendszer

FIGYELEM : A SIBIONICS Alkalmazás és a GS1 rendszer használata előtt tekintse át a termékre vonatkozó összes termékleírást és a mellékletet. A Felhasználói Útmutató tartalmazza az összes biztonsági információt és használati utasítást. Egyeztessen kezelőorvosával arról, hogyan használja a szenzor glükózinformációit a cukorbetegsége kezelésében.
Ha a rendszert nem a használati utasításnak megfelelően használja, előfordulhat, hogy súlyosan alacsony vagy magas vércukorszintet észlel, és/vagy olyan kezelési döntést hoz, amely sérülést okozhat. Ha a Rendszerből származó glükózriasztások és az adatok nem egyeznek meg a tünetekkel vagy az elvárásaival, kérjük, használja otthoni vércukorszintmérő készülékét az ujjbegyből történő ellenőrzéshez.

FONTOS! A Sibionics CGM GS1 folyamatos cukormérő készüléknek nem célja a cukorbetegek számára kötelezően előírt hagyományos vércukor mérés teljes helyettesítése! Minden esetben tartsa be szakorvosa tanácsait, és kövesse az általa meghatározott kezelést!

Fontos Biztonság Információk:

Áttekintés:
A SIBIONICS alkalmazás a GS1 folyamatos glükóz monitorozó (CGM) rendszerrel használható. Az alkalmazás állandó, átfogó és megbízható 24 órás glükózadatokat biztosít, amelyek segítenek a glikémiás kontrollban.
Ahhoz, hogy glükózadatokhoz jusson, elő kell készítenie és fel kell helyeznie egy GS1 szenzort az alkalmazás indítása előtt. Ezzel lehetővé válik az adatok lekérése a felhelyezett szenzorról. Alkalmazás használatához kapcsolja be a telefonja bluetooth-át, ezzel segítve az adatok lekérését a szenzorról.

Várható Teljesítmény:
Valós idejű adatok megjelenítése, pontos mérési adatok 5 perceként.

Figyelmeztetések és korlátozások:
- A rendszer által mért glükózjelentések a glikémiás kezeléshez szolgálnak, de nem alkalmazhatók azonnali kezelési döntéshez.
- Minden esetben konzultáljon kezelőorvosához, amennyiben eltérne a terápiájától. SIBIONICS GS1 folyamatos szöveti glükóz monitorozó rendszer kiegészíti, nem helyettesíti az otthoni vércukormérőjét!
- A megfelelő alkalmazásfunkciókhoz engedélyeznie szükséges a SIBIONICS számára, hogy hozzáférjen a kamera- és a helyszínadatokhoz a készülék adatvédelmi beállításaiban.
- Amennyiben a szenzor glükózolvasásai nem egyeznek meg a tüneteivel, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
- Az alkalmazás futtatásához körülbelül 200 MB tárhelyre van szükség a telefonon. Ajánlott időközönként biztonsági másolatot készíteni a glükózadatokról.
- A SIBIONICS alkalmazás képes biztonsági másolat készítésére. A rendszeres biztonsági másolat javasolt az adatvesztés kockázatának minimalizálása érdekében.
- Ne hagyja, hogy az okostelefonja lemerüljön, mert ilyenkor nem érkeznek meg a glükózriasztások a szenzorból.
- Ha a telefon kikapcsol, amikor az alkalmazás fut, a glükózadatok elveszhetnek. -
- Állítsa be helyesen a dátumot és időt a telefonján az alkalmazás használata előtt. A dátum és idő manuális változtatása az alkalmazás működése közben rendellenességeket okozhat a tárolt szenzoradatokban.
- Az alkalmazás futtatásához a telefonnak meg kell felelnie a javasolt rendszerkövetelményeknek, ellenkező esetben az alkalmazás teljesítményét befolyásolhatja.
- Amennyiben az alkalmazással kapcsolatban bármilyen hibát vagy rendellenességet tapasztal, indítsa újra az alkalmazást.
- Amennyiben az alkalmazás váratlanul bezáródik, indítsa újra. Adatok nem vesznek el.
- Az alkalmazás indításához felhasználói fiókra és jelszóra van szüksége. A felhasználói fiók az e-mail cím, amelyet a regisztráció során használt. A jelszó 8 és 20 karakter közötti betűket, számokat, különleges karaktereket, vagy ezek kombinációját tartalmazhatja.

Rendszerbiztonság:

Figyelmeztetések és Korlátozások:
- Ne használja a szenzort, ha a steril csomagolása sérült vagy fel van tépve, mivel fertőzést okozhat. Kérjük, lépjen kapcsolatba Ügyfélszolgálatunkkal.
- 4°C és 25°C közötti hőmérsékleten szállítsa és tárolja a szenzor csomagot és az applikátort. Ne tárolja a fagyasztóban. Amennyiben szállítás és/vagy a tárolás kívül esik ezen hőmérsékleti tartományon, az eszközök teljesítményét befolyásolhatja, vagy akár használhatatlanná is teheti.
- Ne használjon lejárt szenzort vagy applikátort.
- Intenzív testmozgás során a szenzor izzadás vagy a mozgása miatt meglazulhat. Ha a szenzor meglazul, vagy a szenzor érzékelő szála kilóg a bőrből, a leolvasások megszakadhatnak, vagy megbízhatatlanul alacsony értékeket mutathatnak. Cserélje ki a szenzort, ha elkezd meglazulni, és kövesse az utasításokat egy megfelelő felhelyezési hely kiválasztásához. Ne próbálja meg visszahelyezni a szenzort. Amennyiben kétségei vannak a szenzor pontos működését illetően, ellenőrizze vércukorszintjét ujjbegyből a vércukormérővel.
- A rendszer apró részeket tartalmaz, amelyek lenyelve veszélyesek lehetnek. Tartsa távol a gyerekektől!
- Alacsony vagy közel azonos glükózszintek ellenőrzésekor végezzen vércukorellenőrzést ujjbegyből.
- A szenzor automatikusan leáll a 14 napos viselési idő után, és cserélni kell. Veszélyes lehet, ha a szenzort a viselési idő után nem távolítják el.
- Pontatlan glükózolvasások előfordulhatnak. Amikor a tünetek nem egyeznek a leolvasásokkal, vagy a leolvasások pontatlannak tűnnek, használja otthoni vércukormérő készülékét. Forduljon orvosához, ha szükséges. Cserélje ki a szenzort szükség esetén.
- A rendszer teljesítményét nem vizsgálták, amikor más beültetett orvostechnikai eszközökkel, például szívritmus-szabályozó (pacemaker) eszközzel együtt használják.
- A GS1 CGM rendszerből származó leolvasásokra ne támaszkodjon kezelési döntés vagy terápia beállítása során.
- Fiziológiai különbségek lehetnek a szöveti glükóz és az ujjbegy kapilláris értéke között, amelyek különbségeket okozhatnak a rendszer és egy ujjbegyből vett vér eredményei között.
- Súlyos dehidratáció (túlzott folyadékvesztés) hamis alacsony szenzoreredményeket okozhat. A dehidratációra utaló tünetek jelenlétében azonnal konzultáljon egészségügyi szakemberrel.
- A rendszert szükséges levennie a Mágneses Rezonancia Képalkotás (MRI), röntgenvizsgálat, számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat vagy magas frekvenciájú elektromos hő (dia-terápia) kezelés előtt. Az MRI, röntgen, CT vizsgálatok vagy dia-terápia hatása a rendszer teljesítményére nem lett vizsgálva.

Zavaró Anyagok
Tanulmányok azt mutatják, hogy C-vitamin (ascorbinsav) vagy acetilszalicilsav kiegészítők szedése, miközben viseli a szenzort, hamisan emelheti a szenzor glükózolvasásait. Az aszkorbinsav vagy acetilszalicilsav oxidálódik a szenzor elektród felületén, és bizonyos interferenciaáramot generál, ami potenciálisan pontatlan eredményeket okozhat. Az pontatlanság mértéke a szervezetben jelen lévő anyagok mennyiségétől függ. Ha a tünetek nem egyeznek a szenzor glükózolvasásaival aszkorbinsav vagy acetilszalicilsav szedése után, ellenőrizze vércukorszintjét ujjbegyből vércukorszintmérő készülékével.
- A mágneses mezők kikapcsolhatják és leállíthatják a szenzort. Ne közelítse meg az applikátort, amikor a szenzort viseli, mert az applikátor mágnest tartalmaz.
- A GS1 CGM rendszert nem tesztelték antikoaguláns terápiát követő személyeknél. A pontosság nem lett tesztelve ebben a csoportban, ezáltal a szenzor adatok pontatlanok lehetnek.
- Ne módosítsa a GS1 rendszert a gyártó engedélye nélkül.

Szenzorral kapcsolatos információk

Általános információk:
A SIBIONICS alkalmazás a GS1 folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszerrel együtt használható, melyet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek szövetközi folyadék glükózszintjének folyamatos monitorozására terveztek. A rendszer valós idejű glükózszinteket szolgáltat, észleli a glükóztrendeket és változásokat. A glükózszinteket elektrokémiai szenzor monitorozza, amelyet gyárilag kalibrálnak, nem igényel ujjbegyből mért kalibrációt. A szenzor egyszer használatos eszköz, amelyet egy felhasználó akár 14 napig is viselhet.

Felhasználási cél
A CGM rendszer a szövetközi folyadék glükózszintjének folyamatos monitorozására szolgál.

Felhasználók:
A CGM rendszer az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára ajánlott. A GS1 CGM rendszer egy egyszerhasználatos valós idejű folyamatos glükóz monitorozási eszköz.

Kockázatok:

A GS1 CGM Rendszer használatával járó kockázatok a következők:
- Jelzések hiánya: Az értesítések hiánya súlyosan alacsony vagy magas glükózszintekre utalhat. Ellenőrizze az eszköz kijelzőjét.
- Ha az eszköz kijelző akkumulátora lemerült, nem lesznek leolvasások vagy értesítések.
- Tartsa bekapcsolva az alkalmazást a szenzoradatok leolvasások vagy értesítések fogadásához.
- Hagyja bekapcsolva az értesítési funkciót, hogy értesítéseket kapjon.
- Tartsa hangosan a telefonja hangerejét az értesítések hallásához.
- Ha a hangszóró vagy rezgés funkció nem működik, nem fogja hallani vagy érezni az értesítéseket.
- Rendszerhiba esetén - például nincs leolvasás, szenzorhiba vagy jelvesztés esetén nem lesznek leolvasások vagy riasztások/értesítések.
- 1 órás bemelegedési idő alatt vagy a szenzor leállását követően nincsenek értesítések, leolvasások.

Zavaró Anyag Kockázatai:
A GS1 rendszerben az aszkorbinsav és az acetilszalicilsav befolyásolhatja a glükózolvasás pontosságát.

Szenzor Behelyezési Kockázatai:

Ritka esetben a szenzor behelyezése okozhatja:
- Behelyezési hely fájdalom
- Vérzés

A ragasztó tapasz viselése okozhatja:
- Gyulladás
- Bőrirritáció
- Bőrallergia

A GS1 CGM klinikai tanulmányokban részt vevő néhány páciens enyhe vörösséget és duzzanatot tapasztalt a felhelyezés és a szenzor viselése alkalmával.

Az alkalmazás letöltése
Olvassa le az alábbi QR-kódot, és kövesd az útmutatót a SIBIONICS alkalmazás telepítéséhez. Amikor a telepítés befejeződött, győződj meg arról, hogy az alkalmazás ikonja megjelenik a telefonképernyőjén.

MEGJEGYZÉSEK
- Az SIBIONICS alkalmazás letöltéséhez a telefonnak csatlakoztatva kell lennie az internethez.

Felhasználói fiók létrehozása:
1. Indítsd el az alkalmazást a telefonon. Érintsd meg az ikont a telefonon.
2. A bejelentkezési képernyőn érintse meg a "Register Now"/ „Regisztráció most” lehetőséget. Kövesse az útmutatókat a felhasználói fiók létrehozásához.
3. Adja meg a kívánt beállításokat a "Profile"/ „Profil” képernyőn, például a cukorbetegség típusát, mértékegységet és a céltartományt. Megjegyzés: a beállításokat megtekintheti vagy módosíthatja a későbbiekben is a "Profil" > "Edit Profil”/ „Profil szerkesztése” menüpontban.
4. Válassza ki a „Settings”/”Beállítások” menüpontot. A glükózriasztásokat be lehet kapcsolni, beállítva a riasztási tartományt. Megjegyzés: a riasztási beállításokat megtekintheti vagy módosíthatja a "Profile"/”Profil” > „Alarm Settings" / "Riasztások beállítás" menüpontban.
5. Az alkalmazási fiók beállításra került és használatra kész. A szenzor felhelyezése után csatlakoztassa az alkalmazáshoz a szenzort. Megjegyzés: Ha elfelejti az alkalmazásba való belépéshez szükséges jelszavát, nyomja meg a „Forgot password?”/"Jelszó elfelejtve?" lehetőséget a bejelentkezési képernyőn. Kövesse az alkalmazás utasításait az új felhasználói jelszó beállításához. Szenzor készlet
Az érzékelő készlet tartalmazza: A szenzorcsomagot és az applikátort

Használja az applikátort a szenzor felhelyezésre való előkészítéséhez, majd helyezze testére a szenzort.

- A Szenzorcsomagot és a SIBIONICS alkalmazást otthoni környezetben javasoljuk használni.
- Csomag kinyitása előtt ellenőrizze, hogy a csomag tartalma sértetlen és hiánytalan. Amennyiben bármelyik rész hiányos vagy sérült, lépjen kapcsolatba az ügyfélszolgálattal.
- Olvasson el minden információt, mielőtt a CGM G1 szenzort használni kezdi.
- A csomag két fő részt tartalmaz, az egyik a szenzorcsomagban helyezkedik el, a másik pedig az applikátorban.
- A szenzort legfeljebb 14 napig lehet viselni.
- A szenzorcsomagot és az applikátort együtt csomagolják, és azonos sorozatszámmal rendelkeznek. Használat előtt ellenőrizze, hogy a sorozatszámok egyeznek-e. Ne használjon különböző sorozatszámú szenzorcsomagokat és applikátorokat, mert ez helytelen leolvasásához vezethet.
 

Az érzékelő párosítása:
A szenzor felhelyezését követően párosítsa össze a szenzort az alkalmazással.
1. Jelentkezzen be a SIBIONICS alkalmazásba.
2. Érintse meg a képernyő tetején található „Connect a New Device” / "Új Eszköz Csatolása" lehetőséget.
3. Olvassa be a szenzor csomagolásán található QR-kódot a telefonja kamerájával, ezzel összepárosítva a szenzort. Manuálisan is beírható a 8 jegyű kód a szenzor csatlakoztatásához.
Megjegyzés: Egyszerre csak egy szenzor párosítható.
FONTOS: Kapcsolja be okostelefonján a Bluetooth-t, hogy a telefonja/alkalmazás párosíthassa és kommunikálhasson a szenzorral.
4. Szenzor indítása
Kérjük, várjon! A szenzor bemelegedési időszakában nem továbbít riasztásokat és mérési adatokat.
A mérési adatok leolvasása az 1 órás bemelegedési idő után indul el.
A kijelzőn nyomon követheti a bemelegedés visszaszámlálását.
5. Ellenőrizze a mérési adatok leolvasását
A szenzorbemelegedés befejeződött. A telefonja megjeleníti az aktuális glükózértékét és egy nyilat, amely jelzi a glükózértéke várható alakulását.
A rendszer 5 percenként frissül.
FIGYELEM: Tartsa a szenzort és az okostelefonját kb. 6 méter távolságon belül, és ügyeljen arra, hogy ne legyenek akadályok (például fal vagy fém) közöttük, különben a kommunikáció akadozhat.
Ha az okostelefonja és a szenzor nem kommunikál megfelelően, kövesse az alábbi utasításokat:
1. Ellenőrizze, hogy a telefon beállításaiban be van-e kapcsolva a Bluetooth. Kövesse az alkalmazás utasításait a Bluetooth bekapcsolásához és a szenzorral történő kommunikáció helyreállításához.
2. Ellenőrizze, hogy a telefon és a szenzor közötti távolság nem haladja-e meg a kb. 6 méter távolságot. Ha igen, akkor tartsa a telefonját a szenzorhoz 6 méter távolságon belül.
3. Ellenőrizze, hogy bekövetkezett-e bármely esemény a Korlátozások részben említett események közül.
Megjegyzés: Ha a probléma továbbra is fennáll, lépjen kapcsolatba Ügyfélszolgálatunkkal.
Amikor a szenzor befejezte a bemelegedést és helyreállt a kommunikáció, a rögzített glükózadatok átküldésre kerülnek a telefonjára. Ezt követően az aktuális glükózszint 5 percként frissül a 14 napos szenzorhasználati időszak végéig.

Mérési adatok elérése:
A mérési adatokat a „Monitoring” / „Monitor” oldalon található „Glucose Trending” /„Glükóz Tendencia” grafikonban tekintheti meg.

MEGJEGYZÉSEK:
A grafikon a 25.00 mmol/L feletti glükózértékeket a 25.00 mmol/L értéknél ábrázolja.
A kék színnel jelölt sáv, az optimális glükóztartomány, nem azonos a glükózriasztás beállításaival.
A trendnyilak a CGM olvasatok alapján mutatják a glükóztrendek sebességét és irányát.
Gyorsan emelkedő (0,11-0,17 mmol / perc )
Lassan emelkedő (0,06-0,11 mmol / perc )
Állandó (Kevesebb, 0,06 mmol /perc)
Lassan csökkenő (0,06-0,11 mmol /perc)
Gyorsan csökkenő, zuhanó (0,11-0,17 mmol / perc )
Esemény Rögzítése:
Események rögzítése segít olyan információk rögzítésében, amelyek hatással lehetnek a glükózértékeire. Az alkalmazásban lehetőség van bizonyos típusú események rögzítésére.

1. Koppintson a ikonra, és válassza ki a hozzáadni kívánt esemény rögzítő ikont
2. Válassza ki és /vagy írja be a szükséges információt
3. Koppintson a „Done” / „Kész” gombra az esemény rögzítéséhez

Glükózriasztás beállítása:
A glükózriasztások értesítések az alkalmazástól, ha a mérési adatok a beállított riasztási tartományon kívülre kerülnek.
Koppintson a Profil > „Alarm Settings” / „Riasztás beállítások” menüpontra.
Kapcsolja be / kapcsolja ki ”Override Do Not Distrub”/ "Ne zavarj mód figyelmen kívül hagyása " gombot attól függően, hogy mit szeretne.
- Amikor ki van kapcsolva, nem fog kapni hangos riasztásokat, amikor a telefon néma vagy „Ne zavarj” módban van.
- Amikor be van kapcsolva, akkor érkezhetnek hangos riasztásokat, amikor a telefon néma vagy „Ne zavarj” módban van.
Állítsa be az alacsony és magas riasztás célértékét.
Válassza ki a kívánt riasztásstílust.
Kattintson a „Done”/ „Kész” gombra a beállítások mentéséhez.

Glükózjelentés elérése:
Tekintse meg a glükózjelentést egy adott napra vagy egy adott időszakra vonatkozóan. Szükség esetén exportálhatja az AGP jelentését is.

AGP Jelentések:
Az AGP jelentések összefoglalják az információkat egy adott időszakra.
Az AGP bemutatja a szenzor glükózszintek mintáját és változékonyságát.
- A vastag kék vonal a leolvasott glükózértékek mediánját (középértékét) mutatja.
- A kék árnyékolás a leolvasott értékek tartományát jelenti.
MEGJEGYZÉS : AGP jelentéshez minimum 5 napnyi glükózadat szükséges.

AGP Jelentés Exportálása:
1. Érintse meg a „AGP Reports” / „AGP Jelentés” menüpontot
2. Válassza ki az időtartományt a képernyő tetején
3. Koppintson a „Report” / „Jelentés” gombra a kiválasztott időszak jelentésének létrehozásához.

A szenzor eltávolítása:
1. Húzza fel a ragasztó szélét, amely a szenzort a bőrhöz rögzíti, majd egy mozdulattal húzza le a bőréről.
Megjegyzés : A bőrön maradt ragasztómaradványok eltávolíthatók meleg, szappanos vízzel vagy izopropil alkohol.
2. A használt szenzort a szabályozásnak megfelelően dobja ki.
FIGYELEM: A szenzort legfeljebb 14 napig lehet hordani. Az időszak végén a szenzor nem fogja frissíteni a glükózadatokat. Az útmutatásoknak megfelelően a szenzort el kell távolítani.
A szenzor cseréje: A szenzor automatikusan leáll a 14 napos szenzorhasználati idő után. Kérjük cseréje le a szenzort! Cserélje le a szenzort, ha bármilyen irritációt vagy kényelmetlenséget tapasztal a felhelyezési bőrfelületen.
FIGYELEM Ha a szenzor meglazul, vagy a szenzor érzékelő szála kimozdul a helyéről, akkor nincsenek leolvasások vagy megbízhatatlan alacsony mérési adatok érhetők el. Ellenőrizze, hogy a szenzor stabilan illeszkedik a bőrfelületére. Ha meglazult, távolítsa el, helyezzen fel egy újat.

Karbantartás:
A GS1 CGM rendszer megfelelő tárolása segít elkerülni a rendszerhibákat.

Szenzor:
• Tartsa steril csomagolásban, amíg nem kezdi el használni
• Tárolja 4°C és 25°C közötti hőmérsékleten
• A javasolt tartományon kívüli tárolás pontatlan adatleolvasást eredményezhet
• A szenzort tárolja hűvös, száraz helyen. Ne tárolja forró napon parkoló autóban vagy a mélyhűtőben.

Applikátor:
• Védve tárolja, amíg nem kezdi el használni az eszközt
• Tárolja 4°C és 25°C közötti hőmérsékleten
• Tárolja 10% és 90% relatív páratartalom között

Karbantartás:
A rendszernek nincsenek karbantartható részei. A szoftverkarbantartás szoftverfrissítéssel történik.

Rendszer Hulladékkezelése:
Különböző régiókban eltérő követelmények vannak az elektronikus eszközök (szenzor) és a testnedvekkel vagy vérrel érintkező alkatrészek (Applikátor és szenzor) hulladékkezelésére. A szenzort nem szabad a háztartási hulladékgyűjtő tartályokba dobni!
Tájékozódjon a helyi hulladékgazdálkodási hatóságtól a szenzor és az applikátor hulladékgyűjtő helyen történő eldobására vonatkozó utasításokról.